AZITRONA Suspensión Pediátrica - Azitromicina
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Principio activo / Dósis: Azitromicina 200 mg |
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Linea de Desarrollo: Antiinfecciosos Vía General |
FÓRMULA:
Azitromicina (como dihidrato) | 200 mg |
Excipientes autorizados | c.s. |
USO E INDICACIONES:
AZITRONA KLONAL (Azitromicina) es indicado para el tratamiento de pacientes con infecciones de carácter de medio a moderadas causadas por microorganismos sensibles a la azitromizina, en las condiciones especificadas a continuación:
Adultos: Procesos bacterianos agudos con obstrucción crónica pulmonar debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Stafilococcus pneumoniae.
Neumonía causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae con pacientes aptos para terapéutica oral.
NOTA: AZITRONA KLONAL (azitromicina) no deberá ser usado en pacientes con neumonía, que se consideren inadecuados para el tratamiento oral ambulatorio debido a una enfermedad de moderada a severa o a factores de riesgo como los citados a continuación:
Pacientes con fibrosis quistica
Pacientes con infecciones adquiridas en el hospital
Pacientes con bacteremia, o sospecha de esta
Pacientes que requieran hospitalización
Pacientes mayores o debilitados, o pacientes con problemas de salud significante que pongan en riesgo su capacidad de responder a su enfermedad (incluidas inmunodeficiencias o asplenia funcional).
Faringitis – amigdalitis causada por streptococcus pyogenes, como una alternativa a los tratamientos de primera línea, a aquellos pacientes, quienes no puedan recibirla.
Nota: La penicilina por vía intramuscular es la droga de elección en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenes del conducto orofaringeo debido a que algunos microorganismos, son resistentes a la azitromicina, se deben realizar test de sensibilidad a los pacientes antes de ser tratados con AZITRONA KLONAL.
No se disponen de datos de la utilización de azitromicina como terapia preventiva en la fiebre reumática.
Infecciones superficiales de piel debido a
Staphylococcus aureus, Stretococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.
Uretritis y cervicitis debidas a: Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
Úlceras genitales en hombres debido a Haemphilus ducreyi.
No se dispone de datos de la eficacia del tratamiento del chancro en la mujer.
El uso de agentes antimicrobianos para el tratamiento de sífilis usado en altas dosis por cortos períodos pueden enmascarar o retardar los síntomas de incubación de esta patología. Todos los pacientes con cervicitis o uretritis sexualmente transmitida deberán hacerse un test serológico para la sífilis y gonorrea, en el momento del diagnóstico. Una apropiada terapia será suministrada a estos pacientes si estas patologías son confirmadas.
Deberán realizarse un test de susceptibilidad para determinar el microorganismo causal y la susceptibilidad de este ante la azitromicina. El tratamiento con AZITRONA KLONAL puede dar comienzo antes de obtenerse los resultados del test de susceptibilidad. Cuando los resultados sean obtenidos, se ajustará la terapia de forma conveniente.
Niños: Otitis aguda media, causada por Haemophilus Influenzae, Moraxella Catarrhalis y Streptococcus Pneumoniae.
Neumonía debido a Chlamydia Pneumoniae, Haemophilus Influenzae, Mycoplasma Pneumoniae y Streptococcus Pneumoniae en pacientes que puedan recibir terapia oral.
MICROBIOLOGIA:
La azitromicina actúa afectando la síntesis de proteínas, actuando sobre la subunidad ribosomal 50 S. La síntesis de ácidos nucleicos no es afectada. Se ha demostrado por técnicas de incubación in vitro que la azitromicina se concentra a nivel de fagocitos y fibroblastos. Se ha demostrado la actividad de la azitomicina (tanto in vitro, como in vivo), en la moyoría de las infecciones producidas por los siguientes microorganismos:
Nota: ver usos e indicaciones
Aerobios gram positivos: Staphylococcus aureus
Staphylococcus agalactiae
Staphylococcus pneumoniae
Staphylococcus pyogenes.
Se ha demostrado resistencia cruzada a la azitromicina en cepas gram positivas resistente a la eritromicina, incluidos Streptococcus faecalis y muchas cepas de estaphilococus resistentes a la meticilina.
Aerobios gram negativos:
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrahalis
Neisseria gonorrhoae
Otros microorganismos:
Chamydia pneumoniae
Chamydia trachomatis
Mycoplasma pneumoniae.
La betalactamasa no tiene acción sobre la azitromicina.
La azitromicina ha demostrado tener acción in vitro contra los siguientes microorganismos:
Nota: su importancia clínica no ha sido bien establecida y controlada
Microorganismos anaeróbicos: Peptostrptococcus, Prevotella bivia.
Microorganismos aeróbicos gram negativos: Bordetella pertussis, Legionella pneumophila.
Microorganismos aeróbicos gram positivos: Estreptococos (grupos C, F y G), Estreptococos grupo viridans
Otros: Ureaplasma urealyticum
DOSIS Y ADMINISTRACION:
Adultos: La administración de AZITRONA KLONAL, puede efectuarse con o sin la ingesta de agua y debe realizarse una hora antes o dos horas después de haber comido.
La dosis recomendada de AZITRONA KLONAL para el tratamiento de procesos bacterianos agudos con obstrucción crónica pulmonar, neumonía, faringitis - amigdalitis e infecciones superficiales de piel, debido a los microorganismos indicados, es de 500 mg, como única dosis como primer día de tratamiento, seguida de dosis diarias de 250 mg, durante un periodo de 2 a 5 días.
Para el tratamiento de úlceras genitales debidas a Haemophilus ducreyi, se recomienda una dosis única de 1g.
La dosis recomendada para el tratamiento de uiretritis y cervicitis debido a Neisseria gonorrhoae, es de una dosis única de 2 g.
Niños: La administración de AZITRONA KLONAL, puede efectuarse con o sin la ingesta de agua y debe realizarse una hora antes o dos horas después de haber comido.
La dosis recomendada de AZITRONA KLONAL (suspensión oral) para el tratamiento de otitis aguda media y neumonía, debido a los microorganismos indicados es de una dosis única de 10mg/kg el primer día (no se deben exceder los 500 mg diarios), seguida la dosis de 5mg/kg. diarios (no se deben exceder los 250mg diarios), durante un período de 2 a 5 días.
Faringitis – amigdalitis, la dosis recomendada es de 12 mg/kg. diarios durante 5 días (no se deben exceder los 500mg diarios).
REACCIONES ADVERSAS:
En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos adversos informados fueron moderadamente apreciables en severidad y reversibilidad con la interrupción de la droga.
Aproximadamente 0,7 % (adultos y niños) de los pacientes que recibieron terapia de dosis múltiples de azitromicina, tuvieron que ser discontinuados debido a reacciones adversas.
La mayoría de las reacciones adversas, que llevaron a la interrupción del tratamiento se relacionó con el tracto gastrointestinal, como nauseas, vómitos, diarreas o dolores abdominales. Otros efectos adversos potencialmente serios como angioedema y trastornos hepáticos fueron reportados raramente.
Adultos:
Régimen de dosis múltiple: la mayoría de los efectos adversos más comunes en pacientes adultos que recibieron un régimen de dosis múltiple de azitromicina se la relacionó con el sistema gastrointestinal, siendo los más frecuentes: diarreas (5%), náuseas (3%), vómitos y dolores abdominales (3%). Otros efectos adversos no relacionados al tracto gastrointestinal, se produjeron con una incidencia no mayor al 1%, incluidos los siguientes:
Cardiovasculares: palpitaciones y dolor de pecho.
Gastrointestinales: dispepsias, flatulencias, vómitos y trastornos hepáticos.
Genitourinarios: vaginitis y nefritis.
Sistema nervioso: dolor de cabeza, discinesia, vértigo y soñolencia.
Generales: fatiga.
Alérgicos: Rash, fotosensibilidad y angioedema.
Regímenes de dosis simple de un gramo: los efectos adversos relacionados con este régimen de dosificación fueron relacionados al sistema gastrointestinal, y fueron más comunes que en pacientes que recibieron dosificación múltiple, presentándose en una frecuencia de 1% o mayor, incluyéndose: diarreas (7%), dolores abdominales (5%), nauseas (5%), vómitos (2%), dispepsia (1%) y vaginitis (1%).
Regímenes de dosis simple de dos gramos: los efectos adversos más comunes, en pacientes que recibieron dosis simple de dos gramos de azitromicina fueron relacionados con el sistema gastrointestinal, con una frecuencias del 1% o mayor dentro en los que se incluyen: náuseas (18%), diarreas (14%), vómitos (7%), dolores abdominales (7%), Vaginitis (2%), dispepsia (1%) y diarrea (1%).
Niños: Regímenes de dosis múltiple: los tipos de reacciones adversas en niños, son comparables con los observados en adultos con una diferencia de incidencia en forma proporcional a los regímenes de dosificación utilizados en niños.
Neumonía: para el régimen de dosificación recomendada de 10 mg/kg en un día seguido
por dosis de 5 mg/kg (2 y 5 días), los efectos adversos más comunes, atribuidos al tratamiento fueron: diarreas (5,8%), dolores abdominales, vómitos, náuseas (1,9%) y rash (1,6%).
Otitis aguda media: para el régimen de dosificación recomendado de 10 mg/kg en un día, seguido por dosis de 5mg/kg diarios (2 a 5 días), los efectos adversos más comunes, atribuidos al tratamiento, fueron: diarreas (2%), dolores abdominales (2%), vómitos (1%) y náuseas (1%).
Faringitis – amigdalitis: para el régimen recomendado de 12 mg/kg en un día, seguido por dosis de 5 mg/kg ( de 1 a 5 días), los efectos adversos más comunes, atribuidos al tratamiento fueron:
Diarreas (6%), vómitos (5%), dolores abdominales (3%), náuseas (2%) y dolores de cabeza (1%).
Con estos tratamientos se presentaron otros efectos adversos con una incidencia no mayor al 1%, incluidos los siguientes:
Cardiovasculares: dolores de pecho
Gastrointestinales: dispepsia, constipación, anorexia, flatulencia y gastritis.
Sistema nervioso: dolor de cabeza, hiperquinesia, discinensia, agitación, nerviosismo e insomnio.
Generales: malestar, fatiga y fiebre.
Alérgicos: Rash.
Dermatológicos: prurito y urticaria.
Ojos: conjuntivitis.
Reacciones adversas reportadas en la etapa de comercialización en adultos y niños:
Alergias: edema, urticaria y artralgia.
Cardiovasculares: arritmias, incluidas taquicardia ventricular.
Genitourinarias: nefritis intersticial y falla renal aguda.
Gastrointestinales: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, vómitos y diarreas, raramente resultando en deshidratación.
Hepáticas: funcionamiento hepático anormal, incluido hepatitis.
Sistema nervioso: Convulsiones.
Dermatológicas: reacciones por lo general raramente serias, en las que se incluyen eritema multiforme, síndrome de Stevens Jhonson y necrosis epidérmica tóxica.
Auditivas: perturbaciones en la audición, sordera y tinnitus.
ADVERTENCIAS:
Se han descripto en raras oportunidades serias reacciones alérgicas, incluidas angiodema, anafilaxis y reacciones dermatológicas en las que se incluyen el síndrome de Stevens Jhonson, así como sucede con la eritromicina y otros antibacterianos de la familia de los macrolidos. Algunas de estas reacciones a la azitromicina se presentan en forma concurrente por lo que requieren un periodo prolongado de observación y tratamiento sintomático.
Si una reacción alérgica ocurre durante el tratamiento con la droga debe ser suspendido de manera inmediata y reemplazada por otra terapia indicada.
No es necesario ajustes de las dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearence de creatinina mayor a 40 mg/min). Hasta el momento no se dispone de datos acerca del uso AZITRONA KLONAL en pacientes con insuficiencia renal más severa, por lo cual se debe tener en consideración el uso de la misma en este tipo de pacientes antes de prescribir AZITRONA KLONAL no existe evidencia alguna de un cambio marcado en la farmacodinamia sérica de AZITRONA KLONAL en los pacientes con deterioro hepático leve (clase A) a moderado (clase B) comparada con aquellos pacientes que tienen función hepática normal.
En estos pacientes, se observó que la recuperación urinaria de AZITRONA KLONAL parece estar aumentada, esto posiblemente se deba para compensar la depuración hepática reducida, por lo que no se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con alteraciones hepáticas de leves a moderadas, no obstante debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de la azitromicina el uso de la misma debe llevarse a cabo con precaución en pacientes con función hepática disminuida.Solo se ha demostrado que AZITRONA KLONAL es segura y efectiva en el tratamiento de neumonía adquirida en comunidad de severidad media, causada por Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae y Streptococcus pneumoniae en pacientes adecuados para el tratamiento oral ambulatorio. AZITRONA KLONAL no debe utilizarse en pacientes con neumonía que se considere inadecuada para el tratamiento oral ambulatorio debido a una enfermedad de moderada a severa o a factores de riesgo para el paciente que lo acrediten como puede ser:
Pacientes con infecciones adquiridas en el hospital, pacientes con bacteriemia o sospecha de esta. Pacientes que requieran hospitalización, pacientes mayores o debilitados, o pacientes con problemas de salud fundamentales y significativos que puedan comprometer la capacidad de responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).
Se han dado casos de colitis pseudomembranosa, como con casi todos los agentes antimicrobianos, la que puede tener una severidad para la vida del paciente de leve a realmente peligrosa, por lo que es importante tener en cuenta este diagnóstico en aquellos pacientes que presenten diarrea luego de la administración de agentes antibacterianos.
El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de gérmenes del género clostridico. Los estudios indican, que una toxina producida por el clostridium diffícile es la causa fundamental de la colitis asociada a antibióticos. Luego de establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben tomarse las medidas terapéuticas necesarias. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden cuando se discontinúa la droga, en casos de moderados a severos, deben considerarse el uso de fluidos y electrolitos, suplemento proteico y un tratamiento con una droga antibacteriana clínicamente efectiva contra la colitis producida por Clostridium difficile.
PRECAUCIONES:
Debido a que AZITRONA KLONAL es principalmente eliminada por vía hepática, deberá tenerse precaución cuando sea administrada a pacientes con disfunción hepática. No hay evidencia de un cambio marcado en la farmacodinamia serica de AZITRONA KLONAL en pacientes con deterioro hepático del tipo leve (clase A) a moderado (clase B), comparada con aquellos que tienen función hepática normal.
En pacientes recibiendo derivados de la ergotamina se ha descripto ergotismo precipitado por la administración de algunos antibacterianos macrolidos. No hay datos respecto a la posibilidad de una interacción entre la ergotamina y la azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo no deben co-administrarse la azitromicina y la ergotamina, así como sus derivados.
Así como cualquier otro antibacteriano se recomienda la observación de signos de hiperinfección con microorganismos no susceptibles, incluidos hongos.
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Estudios de la reproducción animal han demostrado que AZITRONA KLONAL (azitromicina) atraviesa la placenta pero no revelaron ninguna evidencia del daño al feto. Hasta el momento no se disponen de datos sobre la excreción en la leche materna. La seguridad para su uso en el embarazo y el periodo de lactancia en humanos no ha sido establecida AZITRONA KLONAL (azitromicina) sólo debiera ser usada en mujeres durante el embarazo y en la lactancia cuando no existan otras alternativas adecuadas disponibles.
CONTRAINDICACIONES:
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrolidos.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:
Teofilina: No existe evidencia en la interacción farmacocinética cuando AZITRONA KLONAL (azitromicina) y teofilina son co-administrados en voluntarios sanos.
Warfarina: En un estudio de interacción farmacocinética, AZITRONA KLONAL no alteró el efecto anticoagulante de las dosis única de 15 mg de warfarina administradas a voluntarios sanos.
AZITRONA KLONAL (azitromicina) puede ser co-administrado, pero como rutina debe monitorearse el tiempo de protrombina.
Carbamacepina: en un estudio de interacción farmacocinética, en voluntarios sanos no se observó ningún efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamacepina o su metabolito activo, en pacientes que recibían en forma simultánea AZITRONA KLONAL (azitromicina) y carbamacepina.
Ciclosporina: Ante la ausencia de estudios farmacocinéticos o datos clínicos de la interacción potencial entre AZITRONA KLONAL (azitromicina) y la ciclosporina, se debe tener precaución antes de administrar estas drogas en forma conjunta. Si la co-administración es necesaria, los niveles de ciclosporina deben ser monitoriados y por consiguiente las dosis ajustadas.
Digoxina: Muchos pacientes han recibido simultáneamente AZITRONA KLONAL (azitromicina) y glucosidos cardiotónicos y no se han informado interacciones hasta el momento. Se han informado que algunos de los antibióticos macrólidos han determinado el metabolismo de la digoxina (en el tracto gastrointestinal) en algunos pacientes.
En pacientes que reciben constantemente AZITRONA KLONAL (azitromicina) y digoxina, se deben tener en cuenta la posibilidad de niveles de digoxina elevados.
Antiácidos: En un estudio farmacocinético en el que se estudian los efectos de la administración simultánea de un antiácido con AZITRONA KLONAL (azitromicina), no se observaron efectos en la biodisponibilidad global, pero las concentraciones séricas pico se redujeron hasta un 30%. En pacientes que reciben tanto AZITRONA KLONAL (azitromicina) como antiácidos, las drogas no deben ser administradas en forma simultánea.
Cimetidina: En un estudio farmacocinético en el cual se investigaron los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada dos horas antes de AZITRONA KLONAL (azitromicina), no se observó alteración alguna en voluntarios sanos.
Metilprednisolona: En un estudio farmacocinético, en voluntarios sanos, AZITRONA KLONAL (azitromicina) no presentó ningún efecto sigificativo sobre la farmacodinamia de la metilprednisolona.
Zidobudina (AZT): En un estudio preliminar sobre la tolerancia y farmacodinamia de AZITRONA KLONAL (azitromicina), en pacientes H.I.V. positivos tratados con zidobudina, estos recibieron 1g de AZITRONA KLONAL cada 7 días durante 5 semanas. No se observó ningún efecto estadísticamente significativo sobre los parámetros farmacodinámicos de la zidobudina y su metabolito glucuronido. La única diferencia estadísticamente significativa en la farmacodinamia del AZITRONA KLONAL (azitromicina) fue un acortamiento del tiempo para alcanzar la máxima concentración, cuando se compararon el último y el primer día de tratamiento.
SOBREDOSIFICACION:
Hasta el momento no existen casos de sobredosis. Se indica lavado gástrico y medidas generales.
En caso de intoxicación comunicarse de inmediato con:
Centro de toxicología del Hospital Ricardo Gutierrez al teléfono (011) 4962-6666 o dirigirse al centro de intoxicaciones más cercano.
PRESENTACIONES:
AZITRONA KLONAL Suspensión pediátrica:
Envases con 1 a 100 frascos para preparar 15 ml de suspensión extemporánea para uso pediátrico, acompañado de un dosificador graduado.
AZITRONA KLONAL 250 mg Comprimidos:
Envases con 4, 6, 500 y 1000 comprimidos, siendo estos dos últimos exclusivos para uso hospitalario.
AZITRONA KLONAL 500 mg Comprimidos:
Envases con 3, 500 y 1000 comprimidos, siendo estos dos últimos exclusivos para uso hospitalario.
Conservar en lugar seco, a temperatura no mayor de 30º C, en su estuche original.
Evitar la exposición a la luz.
Una vez preparada la suspensión debe ser usada dentro de los cinco días siguientes.
Agitar bien la suspensión antes de usar.
Mantener alejado de los niños.
No usar fuera de la fecha de vencimiento.
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Nación.
Certificado Nº: 47957.